近日，舒泰神(300204)发布了2021年年度报告及2022第一季度报告。从财报来看，舒泰神正陷入亏损不断扩大、营收结构单一的困境。被寄予厚望的在研产品——新冠重症治疗药物还处于临床实验阶段，上市后能否成为其未来增长点，还是未知。

净亏损1.37亿元，创上市以来最大亏损

从财报来看，增收不增利是舒泰神最大的困扰。

2021年、2022年第一季度，舒泰神在营收上有了新的增长。其中，2021年，舒泰神实现营收5.84亿元，同比增长37.41%；2022年第一季度，舒泰神实现营收1.23亿元，同比增长6.83%。

不过，这是在2020年较低的营收基数上实现的增长。从近五年来看，舒泰神的营收规模在逐年下滑，2021年营收虽然有所增长，但还没有达到2019年之前的营收水平。

然而，伴随着营收的增长，舒泰神并没有摆脱亏损的困境。2021年，舒泰神净亏损1.37亿元，上年同期净亏损1.33亿元，亏损同比扩大。2022年第一季度，舒泰神净亏损2440.9万元，2021年同期净亏损为1990.8万元，亏损同比扩大。

实际上，从近五年来看，舒泰神的净利润也在不断下滑。2017年，舒泰神的净利润为2.63亿元，为近五年最高，但自2018年起，盈利能力不断下降，直到2020年，舒泰神出现了上市以来的第一次净亏损。

这几年，舒泰神发生了什么？为何盈利能力持续减弱？

根据财报，舒泰神的主要营收来源是两款产品，分别是创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。

然而，一方面，近几年，舒泰神的主营产品——苏肽生销售额逐年减少，造成了营收下滑；另一方面，逐年增长的研发费用，进一步压缩了利润空间。这两方面原因造成了舒泰神亏损的主因。

苏肽生“风光不再” 五年销售额减少9.78亿元

苏肽生于1995年开始研发，2006年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。适应症为“具有促进神经损伤恢复的作用，用于治疗视神经损伤”。

作为神经生长因子领域的创新药，苏肽生一度十分“风光”。它是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，并且是自主知识产权的国家一类新药。2016年，舒泰神分别取得苏肽生新增“糖尿病足”和“创伤性周围神经损伤”适应症的临床批件。

然而，好景不长。受行业政策以及医保控费等因素影响，从2017年起，注射用鼠神经生长因子（mNGF）市场规模逐步缩微。2009年被纳入医保目录的鼠神经生长因子，在2017年版医保报销范围被调整，限定为外伤性视神经损伤或正己烷中毒。

这直接导致2018年苏肽生销售收入不甚理想。这一年，苏肽生实现营收5.45亿元，较2017年下滑43%。

然而，2019年，苏肽生被列入重点监控合理用药药品目录；紧急着，苏肽生又被调整出2019版国家医保目录。这直接导致苏肽生2019年营收仅实现3.43亿元，同比下滑37%。

另一款产品舒泰清虽然自2020年起，首次超过苏肽生的营收规模，成为舒泰神的营收主力。但是相对于苏肽生能够创造出2017年高达11亿元的营收规模相比，舒泰神的营收规模较小。近五年，舒泰清最高年营收也仅为4亿元规模。

在产品功效上，不同于苏肽生，舒泰清的适应症为用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。它于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，2019年被列入《国家医保药品目录》。

2020年新冠肺炎疫情发生后，舒泰清销售量也受到影响，当年实现营收2.86亿元，较2019年下滑10%。

然而，过度依赖两款产品，导致舒泰神的营收结构单一，造成的结果便是受产品的影响较大。除上述两款产品外，舒泰神还有舒唯欣、阿司匹林肠溶片等化学药品，但是这几款产品收效甚微，2021年仅贡献了510万的销售收入。

在此背景下，舒泰神急需发展出新的产品，为其带来新的利润增长点。因此，近几年，舒泰神一方面通过缩减销售费用，提升利润空间；另一方面，也在加大研发投入。

近五年，舒泰神的营销费用已经从2017年的最高值9.2亿元缩减至2021年的2.9亿元；研发费用则逐年增长，2021年研发费用为3.6亿元，较2017年的0.9亿元增长了293%。

虽然逐年增长的研发投入确实给舒泰神带来了一些研发成果。但是，从专利数量的增速上看，仅实现了翻倍增长，不及研发费用的增速。截至2021年12月31日，公司共拥有102件专利，较2017年增加了52个。

不过，舒泰神所处创新生物药行业不仅仅需要考验管线布局，更涉及到技术开发能力、临床效率、产品产业化能力和商业化能力等综合实力考量。这也意味着高研发不代表高回报。

但是，从主要在研项目来看，舒泰神手里还有“好牌”可以打。根据财报，2021年，舒泰神共有6个一类新药对应的9项适应症正在开展临床试验。

其中，备受关注的针对新冠重症患者的免疫抑制类药物，或许会有给舒泰神带来新的转机。

新冠重症治疗药物能否成创收“黑马”？

新冠肺炎疫情发生后，舒泰神单抗药物管线围绕补体系统，形成了以新冠重症治疗为核心的研发管线，在研项目 BDB-001、STSA-1002、STSA-1005均展开针对新冠重症治疗的临床研究。

据了解，BDB-001注射液是一种针对Ca5靶点的单抗药物，新冠肺炎疫情发生后，该项目申请增加用于新冠病毒肺炎感染者降低重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征发生率和用于新冠病毒肺炎感染所致重症肺炎的治疗2项适应症的新药临床申请。

根据财报，目前，BDB-001注射液项目的进度是正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验。

此外，STSA-1002注射液项目、STSA-1005注射液项目也在2021年先后获批并开展临床实验。此外，STSA-1002 注射液项目是舒泰神首个实现中美双报双批的项目。

根据财报，STSA-1002项目分别完成海外、国内首例受试者给药；STSA-1005项目完成海外首例受试者给药。

但是，对于BDB-001 注射液、STSA-1002 注射液、STSA-1005 注射液具体临床试验结果以及上市的时间，财报中并没有披露。

对于在研发的新冠重症治疗药物是否会成为舒泰神未来的增长点，还是未知。

一方面，新冠重症治疗药物若是顺利上市，确实存在着较大的利润空间。从同行业来看，据医药魔方统计，截至 2021 年底，全球针对 C5 相关靶点的上市药物数量仅为个位数，大多药物处于在研阶段，尚无针对新冠病毒的补体药物上市。这意味着，舒泰神的新冠重症治疗药物存在着很大的市场空间。

此外，国金证券(600109)也在研报中预测，在临床试验进展顺利的前提下，关于新冠重症治疗药物将于2022年末获批上市，将会给予全年收入的10%。

另一方面，医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。

国金证券在研报中表示，BDB-001关于新冠重症治疗的临床试验处于II/III期阶段，入组即将完成。如若此次临床试验结果不甚理想，和对照组相比，使用BDB-001 治疗的实验组未见到明显成效，可能会出现研发失败的风险，导致在研产品无法预期上市。

舒泰神也坦言，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。

同样，被寄予厚望的新冠重症治疗药物能否支撑起新的利润增长点，还需要时间的检验。

关键词： 治疗药物 临床试验