一、政策动向

(资料图片仅供参考)

●山西省停止互联网医疗首诊

近日，山西省卫健委、药监局联合发布消息称，决定从2023年2月10日起，全省各级各类医疗机构停止互联网首诊。已取得互联网医院资质的医疗机构不得对出现新冠相关症状的患者进行互联网诊疗，也不得开具奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、莫诺拉韦胶囊、阿兹夫定片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片等新冠病毒感染治疗药物。

●国家药监局：15批次化妆品检出禁用原料

2月14日，国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第10号)。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经上海市食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方济南赤道经贸有限公司、被委托方广州市碧莹化妆品有限公司生产的韓聖伊薰衣草祛痘原浆液等15批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。其中，上述标签标示名称为清诗帕润净洁发乳等2批次化妆品检出禁用原料的同时，还存在甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1)检出结果不符合规定的问题。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求山东、广东、四川、云南省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●创新长效干扰素在中国申报上市

2月14日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，药华医药(PharmaEssentia)已在中国递交ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批(英文商品名为Besremi)，用于治疗真性红细胞增多症。

该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受剂量高，大部分病人可通过提高剂量达到更好的疗效，而且可明显降低肿瘤的基因负荷。

●科州制药MEK抑制剂递交上市申请

2月14日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，科州药物研发有限公司递交了妥拉美替尼胶囊上市申请。公开资料显示，妥拉美替尼是科州制药自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。该药已经于不久前(2023年1月)被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

三、资本市场

●百度宣布收购医疗信息化数据提供商GBI

近日，百度宣布完成对医疗信息化数据提供商GBI的并购，具体收购金额未披露，浩悦资本担任此次交易卖方独家财务顾问。百度方面表示，本次收购完成后，GBI将成为百度大健康事业群(HCG)的重要助力和关键增长引擎。

GBI此前是一家外资控股的医药信息数据公司，官网信息显示，GBI成立于2002年上海，始终致力于以数据和技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿全球药品生命周期的全息数据、行业资讯、全球新闻等高价值的洞察，助力企业在战略布局、产品决策、市场洞察等方面引领市场。GBI主要产品包括SOURCE药品数据库、METRIX研究人员数据库、DEVINT医疗器械数据库、全球市场准入及定价策略、定制化咨询服务。

●和佳医疗面临退市风险

近日，和佳医疗发布关于公司股票可能被终止上市的风险提示公告。公告称，因2021年财务会计报告被亚太会计师事务所出具了无法表示意见的审计报告，和佳医疗股票交易于2022年5月5日起被实施退市风险警示。截至本公告披露之日，该种风险警示情形尚未消除。若和佳医疗2022年度出现《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10.3.10条规定的情形之一，和佳医疗股票将被终止上市。

资料显示，和佳医疗成立于1996年，总部设在珠海，主营业务包括肿瘤微创治疗设备、医用制氧设备及工程、常规诊疗设备、医用影像设备、医疗信息化系统、血液净化设备等的研究、生产、销售及其他医疗设备代理经销业务，以及医院整体建设及融资租赁业务。

●绿竹生物赴港提交IPO申请

2月13日，港交所官网显示，北京绿竹生物技术股份有限公司港股IPO申请获得受理，独家保荐人中金公司。

据IPO申请书介绍，绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。

四、行业大事

●国产全球首个B7H4x4-1BB双抗授权“出海”

2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology(简称“Cullinan”)签订授权及合作协议，授予Cullinan在美国(包括哥伦比亚特区和波多黎各)开发及商业化HBM7008的独家许可权。根据协议条款，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费，保留在美国地区以外开发HBM7008的所有权利；Cullinan有权在欧盟或澳大利亚进行人体临床研究，并与和铂医药共享相关临床资料。

HBM7008(CLN-418)是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的唯一双抗，它由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE？平台开发，目前正处于I期临床开发阶段。

（文章来源：21世纪经济报道）

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