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新京报讯(记者刘旭)3月24日，众生药业发布公告，控股子公司广东众生睿创的来瑞特韦片(商品名：乐睿灵)获得由国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市。众生药业来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

来瑞特韦是一种SARS-COV-2主蛋白酶Mpro(也称为3C-样蛋白酶，3CLpro)的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-COV-2Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。临床前研究提示来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株【野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株(包括BA.1、BA.5、BF.7等)】均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332(奈玛特韦)相当。

此次获批主要基于来瑞特韦片在轻中度COVID-19感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。研究结果证实，截至方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短11项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。与安慰剂组相比，试验组在不同时间点的11项症状至持续临床恢复的受试者比例、病毒转阴时间及不同时间点病毒转阴的受试者比例等方面也显示出一致的疗效。安全性方面，来瑞特韦组不良事件发生率与安慰剂组相当。

来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂(CYP酶抑制剂)利托那韦，单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，显著降低病毒载量，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。

截至目前，已有6款新冠口服药获国家药监局批准上市，另5款分别为真实生物的阿兹夫定片，旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺欣、辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊。其中，先诺欣、Paxlovid以及众生药业的来瑞特韦片同为3CL蛋白酶抑制剂，不过Paxlovid与先诺欣均需与利托那韦片联合用药。

（文章来源：新京报）

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