深圳市发改委日前对外发布了组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知，推动深圳市生物医药产业发展。

1月5日，记者从深圳市发改委获悉，本次专项扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助，包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。

药品临床试验及审批扶持计划的扶持对象包括三类：按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》及相关注册分类细则规定，取得国内药物临床试验批件或完成I、II、III期临床试验的第1-2类化学药、第1-2类生物制品、第1-2类中药及天然药物;在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)说明的途径进行审批的药品;在深圳本地完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中的集中程序CP进行审批的药品。

其中，对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助;取得临床批件的，给予最高不超过800万元资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元。

同步进行的医疗器械注册认证扶持计划的扶持对象包括：按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械，以及按照《创新医疗器械特别审查程序》通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械;在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械，或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械;在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册有关规定取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械;或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品。

扶持计划同样采取事后资助方式进行，根据不同的类别给予最高100万元、200万元、300万元、500万元不等的资助。值得注意的是，企业若有多个药物品种或医疗器械产品符合申报要求，可以以每个品种作为独立项目申报。(首席记者 王海荣)

关键词： 医疗器械 扶持计划 生物医药 深圳