《中国科技投资》赵林罗晓凡

“械字号牙膏”“抗幽牙膏”类似的宣传语充斥在电商平台中，多家店铺将冷敷凝胶等械字号产品冠以牙膏之名售卖，其中标注了“广药白云山”“修正”及“国药”等知名企业名号的产品更为畅销。

需要提及的是，与正常牙膏不同，冷敷凝胶的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”，一位省级药监局医疗器械监管处的工作人员对记者指出，牙膏需要参照普通化妆品管理，不可宣传为“械字号”产品，而冷敷凝胶不具备牙膏的功能。

至于商家宣称上述产品可以“抗幽”，国家药品监督管理局已在今年1月7日发布的《牙膏不能治疗疾病》一文中直接指明“牙膏宣称抗幽门螺杆菌缺乏依据”，并指出“幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响”。

械字号产品冠以牙膏之名

在淘宝、拼多多、京东健康、美团等电商平台搜索“抑菌牙膏”，会出现众多打着“械字号牙膏”旗号售卖冷敷凝胶的商品。其中，标注有“广药白云山”“修正”及“国药”等知名药企名号的产品，月销量甚至达到十万以上。

如“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏冷敷凝胶”就在商品宣传页面标注了“械字号牙膏”“医用级别”等宣传字样。产品包装上显示，该产品的备案号为“鄂汉械备20190513号”，总经销公司为中国医药集团有限公司（下称“国药集团”）的子公司“国药集团天目湖药业有限公司”（下称“天目湖药业”）。

同样的，售卖“修正感喻幽门螺杆菌口臭型冷敷凝胶”的相关商家也在商品介绍页面中标注了“药房同款牙膏”“医用级械字号”“以制药标准制药膏”等宣传字样。企查查显示，“修正感喻”为修正药业集团股份有限公司（下称“修正药业”）的注册商标。

另一款“白云山生物溶菌型医用冷敷凝胶”产品的介绍页面则用繁体字标注了“白云山医用型口腔护理牙膏”，产品包装显示总经销公司为广州白云山医药集团股份有限公司（600332.HK，下称“广药白云山”）的参股公司“广西白云山盈康药业有限公司”。

另需提及的是，标注有“广药白云山”“修正”字号的上述“械字号牙膏”的产品备案号分别为“宁苏银械备20210002号”“粤禅械备20180158号”，记者均未能在国家药监局查询到相关产品。

为此，记者致电上述产品的备案生产厂家在企查查上显示的号码以核实情况。“修正感喻幽门螺杆菌口臭型冷敷凝胶”产品的生产厂家佛山市健植舒医药用品有限公司的相关人士表示，“我们停产已经一年多了”，因此该产品的备案号也注销了。

“白云山生物溶菌型医用冷敷凝胶”产品的生产厂家银川佰氏中方医药有限公司的相关人士表示，“国家政策变更，我们上交注销了（产品备案）”，而目前市面上流通的产品为注销备案之前生产的。*“械字号牙膏”在电商平台的截图

对于“械字号牙膏”的宣传，一位省级药监局医疗器械监管处的工作人员对记者指出，“理论上，（医疗器械）产品的宣传是要依据审批核定的适用范围和预期用途（而定），按照《医疗器械分类目录》，这个（冷敷凝胶）产品没有牙膏的功能”。

2017年版的《医疗器械分类目录》显示，冷敷凝胶的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。

上述工作人员进一步表示，牙膏是按照化妆品管理的，械字号的产品不能宣称是牙膏，且“冷敷凝胶在去年12月底的时候，国家药监局新发布的《第一类医疗器械产品目录》已经把它（品名）去掉了”。

记者查询到，2022年1月1日起施行的《第一类医疗器械产品目录》对“09-02-03物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏冷敷凝胶”总经销企业天目湖药业相关人士对记者表示，“产品是湖北的厂家生产的，产品上面的（标识）是我们的企业名字（国药集团天目湖药业有限公司），牙膏是他们夸大宣传，跟我们没关系”。

相关产品的违规宣传是否会累及国药集团、修正药业及广药白云山等知名药企的口碑？就此，记者致函上述公司，但截至发稿均未获回复。

“抗幽门螺旋杆菌”仅是商标？

值得注意的是，上述多款“械字号牙膏”均宣称产品可以“抗幽门螺旋杆菌”，但消费者是否真的靠刷牙就能清除幽门螺旋杆菌？*“械字号”牙膏宣称可以“抗幽”

今年1月7日，国家药监局发布的“牙膏不能治疗疾病”一文中指出，“市场上有一些名称冠以‘牙膏’的热销产品，宣称具有‘抗幽门螺旋杆菌’‘通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭’等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。”

国家药监局表示，幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。

另外，2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》明确规定，牙膏参照普通化妆品管理，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

那么上述械字号产品宣称可以“抗幽”，是否有相关部门出具的权威报告呢？

“白云山生物溶菌型医用冷敷凝胶”产品的生产厂家银川佰氏中方医药有限公司的相关人士否认了“抗幽”的宣传，“它不是‘抗幽’，只是营造一个良好的口腔环境”。

记者又致电询问在产品包装上注明了“抗幽门螺旋杆菌”的产品的生产厂家，其中“修正感喻幽门螺杆菌口臭型冷敷凝胶”产品的生产厂家“佛山市健植舒医药用品有限公司”的相关人士表示：“（抗幽疗效）没有百分之百的，个人体质都不一样”。

“国药集团抗幽门螺旋杆菌牙膏冷敷凝胶”的总经销企业天目湖药业的相关人士表示，“我们这个产品是使用后可以抑制幽门螺旋杆菌，（产品注明）是‘抗’，是预防为主，没有说把它治好”。

该产品的生产厂家湖北博伦科大药业有限公司则对记者表示，“那个（抗幽门螺旋杆菌）是商标，（产品）可以当普通牙膏用，主要是清洁口腔”。企查查显示，湖北博伦科大药业有限公司申请了多个“抗幽门螺旋杆菌牙膏”“抗幽门螺旋杆菌”的商标，但商标状态显示“注册申请中”。企查查截图

牙膏命名及功效宣称混乱的市场问题已引起监管部门重视，2020年11月13日，国家药监局发布《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》，除原有的生产许可管理外，将增加产品备案管理、产品宣称用语管理、产品功效验证管理、安全性评价管理等新内容。

今年1月，国家药监局发文表示，正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》，并将推动该规章尽快出台。随着各项监管制度的落实，牙膏相关企业将面临“大考”，牙膏市场环境也将得到净化。

关键词： 幽门螺旋杆菌 医疗器械