两款新冠口服药获附条件批准上市。

(资料图片仅供参考)

图/IC

春节刚过，国产新冠口服药队伍再度扩容。

1月29日，国家药监局宣布，两款新冠口服药获附条件批准上市——先诺特韦片/利托那韦片组合包装（以下简称：先诺欣）以及氢溴酸氘瑞米德韦片（以下简称：VV116）。这无疑是阿兹夫定被纳入国家医保目录后，国产新冠口服药的又一好消息。

1月30日，早盘集合竞价阶段，两款新冠口服药涉及公司先声药业股价大涨14.96%，报12.14港元；君实生物港股涨3.97%，股价报43.25港元。不过，午间收盘，两个公司股价转跌，分别下跌0.38%和3.25%。

这样的市场反应，背后是新冠小分子药物赛道激烈竞争。此前，我国已有3款新冠小分子药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、真实生物阿兹夫定。如今，先声药业、君实生物在窗口期成功跻身赛道，使得国内市场上获批新冠口服药达到5款。

新冠病毒感染“乙类乙管”政策，明确延续新冠诊疗方案内所有新冠治疗性药品，实行医保临时支付政策，先行支付至今年的3月31日。在此窗口期获批上市，也同样意味着两款药自动进入医保临时支付目录。

这两款药物的临床结果怎样，产能、价格如何表现，新冠小分子赛道上，还有谁在奋力狂奔？

两款新药获批，治疗轻中度新冠成年患者

据了解，先诺欣、VV116均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

其中，VV116由君实生物的控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发；先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作研发。

1月中旬，先诺欣和VV116的上市申请先后获得受理。加上此前真实生物的阿兹夫定片，当前已经有三款国产新冠小分子药获批上市。

值得注意的是，虽然两款药物同为新冠小分子口服药，但靶点并不相同。先诺欣的作用靶点与辉瑞的Paxlovid相同，均为3CL。

先声药业表示，先诺欣III期注册临床研究达成以咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难等11种症状持续恢复为主要终点。研究结果证实，该药品对中国轻至中度新冠成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

先声药业对新京报贝壳财经记者表示，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。而从临床数据看，先诺欣相关临床数据优于辉瑞“P药”。

先声药业介绍，在1208例有症状的轻中度新冠成年患者中，相较安慰剂，先诺欣显著缩短11种目标新冠症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用疗效更优。此外，先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅下降。用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

VV116则作用于RdRp靶点，与默沙东的莫诺拉韦、真实生物的阿兹夫定片等药品作用靶点相同。

君实生物在1月18日发布的公告中称，截至公告披露日，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者治疗。在一项实验中，相比Paxlovid，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

自动进入临时医保，先诺欣价格或将大幅低于辉瑞“P药”

两款新冠小分子药物获批，均将自动被纳入临时医保目录。

根据目前政策，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到3月31日。

先声生物对新京报贝壳财经记者表示，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

根据国家医保局披露，3月31日之前，新冠患者住院费用由基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个人负担部分由财政给予补助。而新冠患者门急诊治疗的，参保患者在基层医保定点医疗机构发生的与新冠治疗有关的（医保目录范围内）门急诊费用，原则上不设起付线和封顶线，报销比例不低于70%。

记者此前在北京社区医院了解到，阿兹夫定和Paxlovid的最高报销比例已经可以达到90%，其中定价1890元的Paxlovid，就诊人员达到相应起付标准后，医保最高可以报销90%，自费部分为189元。

贝壳财经记者获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，轻症可居家服用，并可通过常温存储运输，实现快速全国配送，药品供应社会成本低。

先声药业表示，公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

国盛证券此前发布的研报提及，VV116在乌兹别克斯坦定价为185美元。根据最新汇率，约为1249.73元人民币。

值得注意的是，君实生物VV116跟国产新冠小分子药物阿兹夫定为相同靶点。目前，阿兹夫定的官方定价为298元/瓶。市场上有声音认为，君实生物VV116的国内定价将低于海外价格。

据了解，在VV116获批前，君实生物已经开始布局产能。2022年5月19日，海正药业发布公告显示，其与旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，协议有效期为5年。

国产新冠口服药突围赛

先声药业、君实生物在新冠药物医保支付窗口期小步快跑进入赛道，国产新冠小分子药物正经历激烈竞争。

根据安信证券1月初发布的研究报告，国内有多款新冠口服小分子药物处在3期临床阶段，包括众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。

安信证券认为，根据上述药物临床开发进度，国内有望于2023年第一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，多个药物可能于2023年上半年获批上市。

1月以来，仍有多家企业发布新冠口服药的研发进展。1月3日，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药RAY1216片按临床方案要求完成III期临床全部病例数入组。

1月10日，广生堂宣布，公司在研的新冠口服药GST-HG171联合利托那韦(“泰中定”)，完成了一项临床试验(IIT)并取得临床研究总结报告。在国家药审中心专家指导下，已全面启动泰中定的II/III期关键性注册临床研究，目前正在全国30余家中心招募受试者。

1月16日，歌礼制药发布公告表示，新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11联合100 毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。该I期临床试验计划入组72名健康受试者，包括单剂量递增和多剂量递增队列60 名受试者和食物影响试验12名受试者，入组预计将于2023年第一季度完成。

此外，君实生物仍有代号为“VV993”的针对新型冠状病毒3CL靶点的药品在研发中，至2022年上半年末，研发进度处于临床前阶段。

新京报贝壳财经记者 丁爽 李云琦 编辑 王进雨 校对 赵琳

关键词：