3月7日晚，国家药审中心消息，两个和减肥适应症相关的上市申请被暂停。

这两个适应症的受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064，申请药物均为利拉鲁肽注射液，目前上市申请状态显示为“暂停审批”。健识局获悉，这两款产品均是华东医药的申报产品，申报的适应症为减肥。

(资料图)

华东医药3月8日向健识局回应称已注意到此事，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，这是审评的正常流程。”不过，具体缺少哪些材料，华东医药并未向健识局透露。

两个适应症引起市场强烈关注，是因为就在上个月，诺和诺德向北京知识产权法院提起上诉，要求撤销国家知识产权局做出的司美格鲁肽专利无效的判定。司美格鲁肽是另一种“减肥神药”，效果比利拉鲁肽还要好。被判定专利无效，诺和诺德肯定不答应。

提起司美格鲁肽专利无效申请的，正是华东医药。

华东医药同时在诺和诺德原研的利拉鲁肽、司美格鲁肽两大GLP-1药物上掀起风浪，目的非常明确：一旦国内可以启动仿制，华东医药准备第一个冲出起跑线。

8000万买下专利

华东医药很早布局减肥药

利拉鲁肽和司美格鲁肽都是GLP-1受体激动剂，均由诺和诺德原研。据《国际肥胖杂志》的研究显示，GLP-1作用于人体中枢神经的下丘脑，使人体产生饱胀感并降低食物的摄入，通过抑制食欲产生减肥的功效。这是两款药物用于减肥的最核心逻辑。

利拉鲁肽目前没有国产仿制药上市，其糖尿病和减肥（或超重）适应症的核心专利分别在2017年、2023年相继到期，国内各家药企正在摩拳擦掌，抢占仿制药市场。

健识局从华东医药了解到，华东医药的利拉鲁肽注射液仿制药同步申请糖尿病和肥胖两款适应症，上市许可申请分别于2021年9月和2022年7月获CDE受理。因为疫情影响导致积压时间有所延长。

华东医药对利拉鲁肽的布局已久。2017年8月，华东医药子公司中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司的在研品种利拉鲁肽，代价是产品上市后6年里每年销售净额的3%。

当时德邦证券曾发布报告预测：2018年，中国成年人的超重及肥胖患病率达34.3%和16.4%，GLP-1类药物的减肥适应症的销售峰值有望达到400亿元。华东医药很早就盯上这个市场。在华东医药身后，还有仁会生物、万邦生物、信达生物、东阳光、豪森等众多国内药企都在积极布局。

这么一看，就知道华东医药虽然表面处变不惊，内心是多么紧张。利拉鲁肽被暂停审批一天，且不说诺和诺德，其他竞争对手也可能快速“超车”。华东医药预计，暂停审批不会对适应症的获批产生影响。

两线作战

华东医药不想两头不靠

这边利拉鲁肽被暂停审批，那一边，诺和诺德对自己的专利发起了强悍的保护行动。

华东医药在布局利拉鲁肽的同时，还布局了效果更好的司美格鲁肽。2021年6月10日，华东医药向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月5日，知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。

业内人士推断：诺和诺德可能处于技术保密等因素，并未在说明书上标注化合物的实验结果数据，华东医药因此突破司美格鲁肽的核心专利。

司美格鲁肽已经是风靡全球的“减肥神药”，因其疗效比利拉鲁肽还要好。司美格鲁肽自诞生之日就有不俗的表现。根据诺和诺德财报显示，2022年，司美格鲁肽注射液的年销售已达到108.82亿美元，其中减肥适应症的销售额突破了20亿美元大关（片剂15.69亿美元、注射液8.74亿美元）。

司美格鲁肽是诺和诺德产品管线中最耀眼的新星，有望挑战“全球药王”。诺和诺德自然不会轻易放弃专利。

司美格鲁肽的核心专利原本是于2026年到期，诺和诺德有的是时间盘桓。但华东医药突施冷箭，诺和诺德恐怕只能大呼“大意了没有闪”。如果国产仿制药提前上市，市场格局会完全不一样。

华东医药同样在走独木桥，国内药企对司美格鲁肽巨大的市场前景充满期待，2022年6月至今，珠海联邦、九源基因、丽珠集团先后递交临床申报，谁都有可能取得突破。

当前来看，GLP-1激动剂是一条成功减肥的捷径，未来一段时间这一品种的竞争肯定十分激烈。华东医药起了个大早，自然不希望赶个晚集。两线作战，十分考验华东医药的运作能力。

撰稿 | 雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 曦辰

图源 | 视觉中国

关键词：